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GMP车间净化工程涉及的相关行业有哪些?
作者:  发布时间:2019-01-23

   随着社会的发展,净化工程对各行各业的应用越来越普遍。针对某些行业来讲,GMP车间净化工程也是涉及越来越广。净化工程涉及领域非常广泛,大多数对生产环境或是生产产品有较高要求的行业和企业都需要净化车间工程,如医疗行业、食品行业、美容行业、保健品化妆品电子产品等等,需要GMP认证的行业,包括各种精密制造、生物工程、精工电子等,高科技的航空航天就更有必要了。

 

 

  榕臣GMP车间净化是生物制药企业,需要的一套科学的、严格的无菌无尘药品生产环境、工艺、运行和管理体系。最大限度地消除掉所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生较安全的药物产品。

 

  GMP规定制剂、原料药的精烘包、制剂所使用的原辅料、直接与药品接触的包装材料的生产均应该在洁净区域内进行。药品生产企业的GMP车间净化或洁净区系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域,其建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。

 

  因此药品生产企业的GMP车间净化有其自身的特点,它同时兼顾了诸如电子行业的以控制微尘颗粒为目的的工业洁净厂房以及医院手术室等以控制微生物为主要目的生物洁净室度的要求。

 

  控制环境中的微尘颗粒,对药品生产企业GMP车间净化同样重要。微尘颗粒特别是尘粒存在直接质量及寄生了微生物危及人们的生命安全。大量临床资料表明,如污染了712um的尘粒的尤其是静脉注射用药,可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等,严重的会致人死命。微尘颗粒进入血管系统对人体的危害,与粒子数量、粒径及理化性质有关。

 

  因而一些国家纷纷各自对此做出限制性规定,根据这个要求,在设计药品生产企业GMP车间净化时,必须对可能产生微粒、尘埃的环节,如室内装修、环境空气、设备、设施、容器、工具等做出必要的规定,此外还必须对进入洁净厂房的人员和物料进行净化处理,分为人流通道和物流通道。

 

  第一条为贯彻执行《中华人民共和国食品卫生法(试行)》,加强对食品包装用原纸及其制品的卫生监督管理,制定本办法。

 

  第二条本办法管理范围系指用于直接接触食品的各种食品包装用原纸。

 

  第三条食品包装用原纸及其制品应符合GB11680《食品包装用原纸卫生标准》,并经检验合格后方可出厂。凡不符合卫生标准的产品不得用于包装食品。生产、加工、经营和使用单位要作好各环节的卫生工作,防止污染。

 

  第四条生产加工食品包装用原纸的原料(包括纸浆、粘合剂、油墨、溶剂等)须经省级食品卫生监督机构审批后方可使用。

 

  (一)食品包装用原纸不得采用社会回收废纸作为原料,禁止添加荧光增白剂等有害助剂。

 

  (二)食品包装用石蜡应采用食品用石蜡,不得使用工业级石蜡。

 

  (三)用于食品包装用原纸的印刷油墨、颜料应符合食品卫生要求,油墨颜料不得印刷在接触食品面。

 

  第五条生产食品包装用原纸的企业,须经食品卫生监督机构认可。

 

  第六条食品包装用原纸必须有符合卫生要求的外包装,并标明食品用纸的标志及产地、厂名、生产日期等。

 

  第七条食品卫生监督机构对生产经营和使用单位应加强经常性卫生监督,根据需要无偿采取样品进行检验,并给予正式收据。

 

  第八条违反本办法的,根据《中华人民共和国食品卫生法(试行)》的有关规定追究法律责任。

 

  第九条本办法由卫生部负责解释。

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